缓控释技术让改良型新药迎来春天

  市面上的止痛药大致分为快速起效型和长效型，能不能既快速起效又能长效止痛？类似这样的改良型制剂被列入二类新药，正迎来千亿级市场。近日，越洋医药缓控释新药创制成果转化基地在广州举行开工仪式，越洋医药开发(广州)有限公司创始人、董事长闻晓光博士指出，“改良型新药具有疗效更优、副作用更少、患者顺应性更好的特点，国家将改良型制剂提升为二类新药，能够说是缓控释新药的春天来了，我们有志于联合国内高校、研究所、制药工业等机构，将有关技术成果转化成上市产品，产生更大的价值。”

  对于高血压病人来说，早晨起床时血压升高令人头疼，要令睡前服用的降压药在五六个小时后再释放药效，这就涉及到缓控释技术。“越洋医药的缓控释平台技术属于国际首创，专利保护和知识产权上有很大的优势，目前共有9项缓控释技术和产品专利授权，其中1项发明专利在中国、美国和欧洲多个国家和地区取得授权。”闻晓光博士介绍。

  资料显示，越洋医药开发（广州）有限公司成立于2011年12月，总部在广州开发区，是一家国际化的特色平台技术公司，全资子公司包括越洋医药泰州子公司和Overseas Pharmaceuticals San Diego（越洋医药美国圣地亚哥子公司）。企业具有自主创新的缓控释平台技术（U-trol，Mech-trol和Bi-lock），专门开发针对美国市场的新药（505(b)(2)途径）、针对中国市场的改良型新药以及针对中美市场的仿制药。

  “在越洋医药缓控释新药创制成果转化基地上，每一种技术都致力于解决药物制剂开发过程中存在的不同的共性核心问题，比如U-trol技术，可以在一个给药单元里含多种药物，实现多个时间，以多种速度释放的行为；同时该技术能实现渗透泵技术体外达到的零级释放曲线。”

  闻晓光博士介绍说，U-trol技术和Mech-trol技术在中国境内已经取得授权，为越洋医药成果转化平台所专有。而Bi-lock技术已在中美日欧四个国家和地区获得专利。

  广证恒生研报显示，2016年3月，国家食药监总局发布了重要的公告对化药分类进行改革，新添2类分药促使各大企业关注改良型药物的研发。截至2018年6月，我国二类新药申报数量达73个。预计我国2025年新型制剂市场规模将达2760亿元。研报认为，随着人口老龄化等因素带来的慢病患者数量攀升，对改良型新药需求也逐步提升，而不良反应高、药物依从性差等也令临床对于改良型新药需求更为迫切。

  目前新药研发费用高企，一个新分子实体的平均研发费用达12亿美元，历时10-15年，而新型制剂平均耗资只需要0.5亿美元，历时3-4年。闻晓光博士也指出，国内企业创新化合物与跨国公司的投入无法比较，而缓控释新药将是制药公司参与国际竞争的可行路线。“越洋医药缓控释新药成果转化平台，远期可成为NCE新药的应用平台，形成我国制药公司参与国际市场角逐的核心竞争力。”